– Đề xuất sản phẩm mới (ETC, OTC, TPCN) để đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh.
– Đề xuất dây chuyền mới: Tổng quan về dạng bào chế, thị trường, các đối thủ, các sản phẩm đề xuất cho dây chuyền mới (thông tin sản phẩm, doanh thu, sản lượng dự kiến).
– Theo dõi, kiểm soát và thức đấy quá trình nghiên cứu, đăng ký và thương mại hóa các sản phẩm mới: Làm việc với tất cả các Phòng Ban trong Công ty.
– Thư ký Ban Phát triển sản phẩm mới: Tổ chức họp Ban PTSPM hàng tháng, cập nhật tài liệu, ghi chép thông tin cuộc họp.
Research
– Tìm xuất xứ công thức thuốc từ các cơ quan quản lý dược của các nước trên thế giới.
– Tìm hiểu các nghiên cứu khoa học từ các tờ báo, các nguồn tài liệu online và offline để xây dựng công thức thuốc.
– Dự trù và kiểm tra nguồn nguyên liệu phục vụ nghiên cứu.
Development
– Nghiên cứu công thức thuốc mới, cải thiện công thức có sẵn, tối ưu hóa công thức và quy trình sản xuất.
– Nghiên cứu công thức cho sản phẩm thử tương đương sinh học.
– Nghiên cứu độ ổn định của thuốc.
– Xây dựng định mức kỹ thuật và bàn giao sản phẩm lên nhà máy.
– Các dạng bào chế đã có kinh nghiệm: Viên nén, viên nén bao, viên nén bao tan trong ruột, viên nén phân tán, viên sủi bọt, viên nang cứng, thuốc bột uống, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc bột sủi bọt, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc xịt mũi/ nhỏ mũi.
Dossier
– Chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho sản phẩm đã hoàn thành nghiên cứu. Theo dõi hồ sơ, bổ sung hồ sơ cho tới khi có số đăng ký.
– Nhận hồ sơ chuyển giao từ nước ngoài: Hồ sơ nhượng quyền.
– Chuẩn bị các hồ sơ thay đổi, bổ sung cho các sản phẩm đã có SĐK.
EU-GMP Factory
– Tham gia vào team dự án nhà máy thuốc đạt tiêu chuẩn Châu Âu: EU-GMP.
– Xây dựng các SOPs cho nghiên cứu độ ổn định của thuốc và SOPs chuyển giao quy trình sản xuất.
– Xây dựng quy trình sản xuất cho các sản phẩm trên dây chuyền EU-GMP.
Youtube Channel